Brasil aprova 1º imunobiológico para lúpus em crianças

Um novo tratamento para nefrite lúpica (NL) ativa em crianças a partir dos cinco anos de idade acaba de ser aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil. O belimumabe (comercialmente conhecido como Benlysta), da biofarmacêutica GSK, é o primeiro imunobiológico disponível no país para tratar a condição. A nefrite lúpica é uma inflamação grave dos rins causada pelo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), que pode levar à doença renal em estágio terminal, exigindo diálise ou transplante renal.

Segundo revisões na literatura, de 40% a 80% dos casos de crianças e adolescentes com LES podem desenvolver nefrite lúpica, sendo fator determinante para o aumento de complicações, hospitalizações e taxas de mortalidade relacionadas à doença em crianças. A condição é tratada com terapia convencional: imunossupressores não seletivos e corticosteroides, que visam evitar a progressão da doença e sua evolução para insuficiência renal terminal. A nova indicação de belimumabe para pacientes pediátricos com NL amplia as possibilidades de abordagens terapêuticas visando controlar a condição.

A Dra. Blanca Bica, chefe do Serviço de Reumatologia do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF), da Universidade Federal do Rio de Janeiro, professora associada de Reumatologia da UFRJ e membro da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), destaca que essa aprovação representa uma mudança muito importante no cuidado e tratamento de crianças que sofrem com a doença. "Pela primeira vez passamos a contar com uma terapia biológica que pode auxiliar na preservação da função renal dos pacientes que desenvolvem NL, permitindo um controle mais eficaz da doença e reduzindo os danos físicos e psicológicos que afetam as crianças com doenças crônicas como o lúpus eritematoso sistêmico. Isso é especialmente importante diante da gravidade da condição e pensando nas consequências que a doença pode causar na vida dessas crianças", reforça a médica.

Com base na raridade da condição, a aprovação regulatória foi baseada em uma extrapolação de dados de eficácia e farmacocinética, a qual espera-se que o perfil de segurança em pacientes pediátricos com NL seja consistente com os perfis de segurança observados em adultos e crianças com LES e adultos com NL, com base no que é observado nessas populações.

Para a reumatologista e gerente médica de imunologia da GSK, Nathalie David, a aprovação representa um marco importante para crianças que vivenciam uma doença tão severa. "Oferecer uma nova opção terapêutica para nefrite lúpica pediátrica é uma importante conquista. Para nós da GSK, é um orgulho expandir as possibilidades de tratamento com uma molécula que tem mais de uma década de experiência clínica no tratamento do LES e NL em adultos e LES em crianças, que passa agora a ser indicada também à população pediátrica com NL, suprindo uma necessidade médica até então não atendida".

Sobre a nefrite lúpica (NL)

O lúpus eritematoso sistêmico (LES), a forma mais comum de lúpus, é uma doença autoimune crônica e incurável, associada a uma série de sintomas que podem variar ao longo do tempo, incluindo dores ou inchaço nas articulações, fadiga extrema, febre inexplicável, erupções cutâneas e danos a órgãos. A nefrite lúpica (NL) é uma condição grave e comum do LES, que causa inflamação nos pequenos vasos sanguíneos que filtram resíduos nos rins (glomérulos).

A NL pode levar à doença renal em estágio terminal, que requer diálise ou transplante renal. Apesar das melhorias no diagnóstico e no tratamento nas últimas décadas, a NL continua sendo um indicativo de prognóstico ruim. As manifestações da NL incluem proteinúria, elevação da creatinina sérica e alteração do sedimento urinário.

Sobre o BENLYSTA (belimumabe)

O BENLYSTA, um inibidor específico de BLyS, é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao BLyS solúvel. O BENLYSTA não se liga diretamente às células B. Ao se ligar ao BLyS, o BENLYSTA inibe a sobrevida das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em plasmócitos produtores de imunoglobulina. Aprovado pela primeira vez em 2011, é o primeiro e único biológico aprovado tanto para LES quanto para NL em mais de 50 anos.